山东省GMP车间检测CMA第三方检测报告--安衡检测   制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。因此，在空气净化车间系统的验证中要重点考虑如下几点：首先，空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域；其次，为保证区域空气的洁净度和空气流向，空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；再其次，操作区域的每个房间应对以下指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、产品裸露点的空气速度等；*，洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。医药行业对于空气净化系统的要求相当严格，包括进风、空气处理、送风、排风等环节，因此，空气净化系统必须周期性检测其质量特性。

洁净度的数字越小表示洁净度月高，做净化的要求就月高，空气中的颗粒物就月少，比如百级的洁净度要求就比万级高，万级比10万级高，10万级就比30万级要高了；无尘净化车间洁净度级别：百级千级万级十万级三十万级也就是说值越小，净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。无尘车间的净化洁净度根据生产工艺要求，合适就好。百万貌似没有这个称呼，要不就是百级，过三十万级基本上就不算是净化。

GMP车间检测   3.门窗材料洁净室的门窗材料应选择自然变形小，制作尺寸误差小，并易控制缝隙，气密性好的材料。一般情况，洁净室的窗和外门宜用金属或金属涂塑材料，相对于白铁风管工程在选择材料上也比较严格的。洁净室更加不宜用木制品，以免受潮长菌，有条件的内门也可选用金属或金属涂塑制品。对于无菌室门窗，规范严格规定不得使用木制品。

药厂净化车间的检测：1、测定前净化空调系统应连续运行至少；2、 对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8～48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟；3、测试点距地面1～1.5m ，交错布置，距外墙表面应大于0.5米；4、测点数，根据有关规范，面积≤50㎡，测点数为5个，每增加20～50㎡，增加3～5个点；5、测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计；6、90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则检验为合格。

在通行标准之外，还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力远国际。一般以工业铝材(不锈钢方通、喷塑方通)做框架，采用风机滤网机组FFU送风，四周采用防静电垂帘，顶部铺盖密缝盲板，形成一个密缝区，内部净化级别可达100---10万级;特别适用于车间内局部对洁净度要求高的区域，如流水线作业区的高度产品组装区。

安衡检测空气净化服务（山东）有限公司位于山东济南，是一家专注于为各类洁净室提供全方位检测、验证和服务的*公司。我们拥有一支由经验丰富的*人员组成的团队，能够提供从检测、数据分析到的一站式服务，帮助客户确保其生产环境符合国际和国内标准。主要经营生物安全柜、洁净工作台、生物安全实验室、洁净室、医院手术室、pcr实验室、负压病房、医用设备、医疗器械车间、食品、电子、医药、兽药、等净化车间中央空调的环境检测服务及实验仪器的技术服务；清洁服务；消毒服务；室内环境检测；大气环境污染防治服务。环境应急治理服务;室内空气污染治理;环保咨询服务;大气环境污染防治服务;大气污染治理;环境保护监测等等sxanhengjc