南京迈捷克科技有限公司*提供第三方环氧乙烷灭菌器验证服务，环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，易燃易爆且穿透能力强，多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷进行消毒和杀菌，影响环氧乙烷灭菌的主要因素有温度、湿度、压力、环氧乙烷浓度和时间。环氧乙烷灭菌器需要定期进行验证，以检验其性能是否满足设计要求，当被灭菌物品的外观和性能有重大改变时，也需要重新设计装载方式和灭菌工艺，在验证过程中灭菌室温度的均匀性和加湿效果的检测是重要的一环。

环氧乙烷灭菌器的验证及包含主要内容如下：

1、探头比对测试

2、真空泄漏测试

3、温湿度分布测试

4、灭菌效果验证（通过生物化学指示物判断）

1、概述：  描述待验证设备，如设备名称、规格型号、生产厂家、构成、功率、电源、灭菌温度、灭菌时间等。

2、目的：检查并确认该灭菌设备的运行和性能是否符合GMP和设计要求，同时此文件为将来修改和重新验证该设备提供了基本数据。

3、验证内容：

3.1  安装确认 （IQ）：检查该设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合技术规范要求，设备资料包括使用说明书、产品质量证明书、合格证、装箱清单、产品保修卡、设备卡等；对设备的电源功率、供电电源、安装场所进行确认；

3.2  运行确认（OQ）: 在不加载样品的情况下试运行，确认灭菌设备的各个局部在空载状态下功能正常，并与操作说明书相关条款相符，运行达到灭菌温度的时间符合要求，控温功能良好。

灭菌室内温湿度分布测试，在进行灭菌室内表面温度测试时，每个被加热的内表面至少布置一个同步测量点，即当有6个加热面时至少要有6个同步测量点，下表是灭菌室内可用空间空载温湿度测试过程中传感器的*少数量。

3.3  性能确认（PQ）：通过温湿度分布测试，确定*难灭菌的位置，检测放置在该处灭菌负载中的生物化学指示物，如果显示符合灭菌要求，则表明整个灭菌器的灭菌效果符合要求，也可放置过程挑战装置PCD，通过其内部的生物化学指示物进行检测。

4、验证周期：灭菌器的再验证周期拟定为每年一次，当发生下列情况时应进行再验证： 更换灭菌器的主要部件或设备主要部件维修；引入新产品或产品的结构及材料发生变化；产品的包装形式及包装材料发生变化；产品装载方式发生变化；灭菌工艺发生变化。

5、依据的检测标准：1、YY 0503-2023《环氧乙烷灭菌器》 2、GB/T 15981-2021 消毒器械灭菌效果评价方法

6、*终评价及验证报告

7、附件：安装确认记录、运行确认记录、温湿度分布测试记录。

8、验证日期