青海省医疗器械洁净压缩空气的验证标准--持正检测

价格
¥2,000.00

型号
压缩

品牌
持正检测

所在地
暂无

更新时间
2024-04-03 10:29:55

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    压缩空气中混入的尘埃、水分等,*易对药品物料造成严重的污染,因此,为了满足GMP的要求,制药行业**定期进行压缩空气检测和验证,以压缩空气的油份、水份等检测项目在可接受的范围内

    [标题压缩空气洁净度内容二:压缩空气水分含量;在自然状态下,环境空气中含有水分,称为湿空气。当空气被空压机吸人、压缩后,尽管体积减小,但其所含有的水分数量并没有减少。随着压缩空气温度降低,压缩过程中会产生凝结水,所以压缩空气系统中是有液态水存在,这需要后续采用水分离器、干燥机来去除压缩空气中的水分。但是,要完全去除压缩空气中的所有水分不仅十分昂贵,而且是不切实际的,在行业应用中只需将水气含量限制在允许的范围内,在满足质量要求的情况下即可使用。压力露点,指在特定压力下空气中的水蒸气凝结成液态水的温度,是衡量压缩空气中水气含量(即压缩空气湿度)的指标。一般来说,压力露点与压缩空气湿度成正比,即压力露点越低,则压缩空气水分含量越小,湿度越低;压力露点越高,压缩空气水分含量越大,湿度越高。

    青海省医疗器械洁净压缩空气的验证标准--持正检测

    检测压缩空气中颗粒物:由于大气中存在很多颗粒物,尘土,如果混入这些杂质颗粒物,对于医药领域,比如呼吸用气或者药品与气体直接接触的,如果颗粒物含量高就会严重污染产品,或者危及到生命健康,所以必须要对颗粒物进行检测并控制。对于颗粒物是没有确切的纯度值,但是可根据ISO8573-6一致测量。

    医疗器械洁净压缩空气的验证  水含量检测:检测压缩空气中残留的液态水、露点(水蒸气开始冷凝时的温度),露点:露点/露点温度Td,在空气中水汽含量不变, 保持气压一定的情况下, 使空气冷却达到饱和时的温度称露点温度,简称露点,单位用℃或℉表示。温度降至露点时,湿空气中便有凝结水滴析出。湿空气的露点与温度和湿空气中水分含量的有关,含水量大的露点高,含水量少的露点低。用露点仪测量空气露点,特别是在被测空气含水量极地时,操作要十分仔细和耐心。气体采样设备及连接管路必须是干燥的(至少要比被测气体干燥),管路连接应是完全密封的。按规定选取,而且要求有足够长的预处理时间,稍一不慎,就会带来很大误差。

    青海省医疗器械洁净压缩空气的验证标准--持正检测

    3、测试完成后,将压缩空气系统的水份和油份确认数据记录在数据收集表中。进行核实判定,压缩空气测试目的:压缩空气的水份油分等在可接受的范围内,符合相应的质量标准。

    青海省医疗器械洁净压缩空气的验证标准--持正检测

    医疗器械洁净压缩空气的验证  3.含油量;原理:压缩空气通过20个小孔导入油检测盒垂直至刻花玻璃传感平台,进入检测盒后空气90度改变方向在玻璃上根据高度惯性分离空气中的有雾物质,玻璃中的凹进处填满了油导致玻璃摩擦的光线分散倍补偿。

    青海省医疗器械洁净压缩空气的验证标准--持正检测

    3.含油量;原理:压缩空气通过20个小孔导入油检测盒垂直至刻花玻璃传感平台,进入检测盒后空气90度改变方向在玻璃上根据高度惯性分离空气中的有雾物质,玻璃中的凹进处填满了油导致玻璃摩擦的光线分散倍补偿。

    标准外其他标准名称如下:
    ISO7183 压缩空气干燥器规范与试验
    ISO8573-1 一般用压缩空气*部分:污染物和质量等级
    ISO8573-2 一般用压缩空气第二部分:悬浮油粒的测试方法
    ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分:湿度测量
    ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分:固体粒子的测量
    ISO8573-5 一般用压缩空气第五部分:油蒸汽的测量
    ISO8573-6 一般用压缩空气第六部分:气体污染物的测量
    ISO8573-7 一般用压缩空气第七部分:微生物的测量

     

     

     

     

     

     

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