过氧化氢干雾灭菌在药厂空间灭菌中应用的实际需求背景： 

1 目前制药行业空间灭菌常用的方式 臭氧、甲醛、H2O2（包括：汽化、气源干雾、电源干雾等） 

2 目前制药行业空间灭菌常见的问题： 

2.1 人们对健康、环保意识的日益增强与甲醛毒性气味之间的问题。 

2.2 大型灭菌设备居高不下的成本与低使用次数之间的问题。 

2.3 臭氧的杀菌能力与无菌车间生产要求之间的问题。 

2.4 高浓度过氧化灭菌的材料兼容性（腐蚀性）问题，已成为从多企业越来越关心的问题。 

过氧化氢空间干雾灭菌系统的发展与优势 

过氧化氢干雾灭菌应用于欧洲药厂已有近20年历史，特别是近几年，在欧盟限制使用甲醛空间灭菌的大环境下过氧化氢干雾灭菌得到飞速发展。作为全球经济重要支柱的制药业从来都是与时俱进的，随着国内新版GMP的发布和实施，国内药企对欧盟以及美国的制药情况有了跟进一步的了解，就制药行业中关键的一环消毒来说，首次针对无菌制剂企业提出了过氧化氢类的灭菌的概念，虽然无法迅速普及到各个类别，但是从欧盟对甲醛消毒灭菌的摒弃，我们已经能够看到整个行业，无论是管理者还是参与者都在试图寻找一种能够代替甲醛进行灭菌的产品。 

那么用过氧化氢在药厂空间灭菌上比用甲醛和臭氧到底有哪些优点呢 

1.干雾过氧化氢灭菌器灭菌后基本是表面空间零残留； 

2.干雾过氧化氢灭菌能达到log6的灭菌效果； 

3.干雾过氧化氢灭菌时间只需2-6小时 

4.干雾过氧化氢灭菌无毒。 

与此同时，我们更需要了解的是，作为制药企业必要环节，消毒和灭菌对制药企业的实际影响： 

1、员工安全 

无论从事那种产品的生产，无论采用那种生产技术，无论进入那个生产环节，安全是一个放之四海而皆准的原则。甲醛的危害主要体现在：强致癌性，强致畸性，和隔代危害（即孕妇中毒可以造成胎儿的畸形）。在网络普及的，人们对甲醛的危害愈发了解，因此，作为企业重要的资源：员工，是必须要得到保护的。 美卓干雾过氧化氢采用的是2.2％过氧化氢+0.45%过氧乙酸，是的安全，环保消毒剂，在欧盟广泛使用。 

2、态度 

对待甲醛的态度可以用四个字来归结：无可奈何，因为甲醛的残留是不易监测的，而且也知道有害，但是“法不责众”只能得过且过。而对于过氧化氢，可以用“喜闻乐见”来评价，究其因，过氧化氢可以达到灭菌要求，第二，过氧化氢残留可以验证，第三，过氧化氢无害，第四，过氧化氢被欧盟和FDA接受。 

3、人员隐形影响 

我们知道制药企业的员工招收难度较大，因此如何能够留住工作能力强的员工，尤其是一线操作人员。如今，所有的操作人员都了解甲醛的危害，因此在放甲醛的过程时，能推则推。长期使用甲醛不利于员工安心工作，会潜在的造成高水平的员工流失。 

美卓干雾过氧化氢空间灭菌系统的原理与构成 

2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。 

通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾被称作是“干”的，所以称之为“干雾”。 

干雾有如下的性质：（干雾颗粒越小，下面的特性越明显） 

1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降； 

2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴； 

3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润； 

因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面；不腐蚀设备和彩钢板。 

干雾过氧化氢灭菌系统是使用压缩空气作为载气，定量供给消毒液，当微量的液体通过虹吸原理进入喷嘴后遇到高速载气，气体对液滴产生强力的碰撞和粉碎，迅速将低于10微米的干雾颗粒输送至远端扩散至整个空间，从而实现高效灭菌。 

干雾过氧化氢灭菌器利用低浓度过氧化氢和过氧乙酸型杀孢子剂实现log6水平的消毒灭菌；用于室内环境，快速杀灭封闭空间中空气和物体表面的病毒，真菌，霉菌和孢子等微生物。使用低浓度的过氧化氢，每立方米仅需几毫升的用量，环境湿度上升少许，对环境中的仪器仪表，电脑，金属制品等无腐蚀。消毒灭菌过程中，无需加热，中和等过程，便捷迅速。 

美卓干雾过氧化氢灭菌设备的特点是使用低浓度的消毒剂达到高水平的消毒效果，对环境中的物品和彩钢板不会产生腐蚀性。虽然也有些国产也使用低浓度的消毒剂，但是大部分难以达到6log的杀菌要求，故而会在消毒剂中添加银离子等重金属增效剂亦或通过增大单位灭菌空间消毒剂剂量来达到目的，这样做将引入会对环境带来不可逆的影响，如重金属银的残留并产生累积毒性，或者大剂量消毒剂对彩钢板等产生腐蚀。