[标题] 水含量检测:检测压缩空气中残留的液态水、露点(水蒸气开始冷凝时的温度),露点:露点/露点温度Td,在空气中水汽含量不变, 保持气压一定的情况下, 使空气冷却达到饱和时的温度称露点温度,简称露点,单位用℃或℉表示。温度降至露点时,湿空气中便有凝结水滴析出。湿空气的露点与温度和湿空气中水分含量的有关,含水量大的露点高,含水量少的露点低。用露点仪测量空气露点,特别是在被测空气含水量极地时,操作要十分仔细和耐心。气体采样设备及连接管路必须是干燥的(至少要比被测气体干燥),管路连接应是完全密封的。按规定选取,而且要求有足够长的预处理时间,稍一不慎,就会带来很大误差。
新版药典和GMP都没有对压缩空气的质量标准具体描述,不同用途的压缩空气有不同的检测标准,CH/T13277-91一般用于工业用压缩空气质量等级,无菌药品、血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品的生产要求采用无油空气压缩机,压缩空气含油量为零,标准可参考*颁布的医用气体标准(国标GB)。
压缩气体洁净度验证 药品生产过程的工艺用压缩空气,因为要直接接触产品,对产品质量产生直接影响,因此要求与生产过程所处环境的空气质量相当或更高(微粒数及微生物),符合ISO8573-1:2010的Class1,一般而言,要求露点大于-40度的压缩空气,而油分的话,一般要求达到压缩空气二级或一级的质量水平,具体压缩空气的质量标准分级,可依据国际标准IS08573-1:2010、IS0 8573-3:1999、ISO 8573-4:2001和ISO8573-5:2001。
2、水份测试时,将压缩空气测试点接上仪并开机,打开压缩空气阀门,观察测试仪读数,待读数稳定后,记录数据。每个取样点每天测试1次,共3次。 ≤-46℃(水份含量≤100mg/m3);
压缩气体洁净度验证 压缩空气检测范围:管道压缩空气检测、净化设备压缩空气检测,气瓶压缩空气检测,喷嘴压缩空气检测,滤芯压缩空气检测,雾化器压缩空气检测,储能压缩空气,过滤器压缩空气,医用压缩空气,干燥设备压缩空气,储气罐压缩空气,过滤器压缩空气等
医疗压缩空气是指用于医院和医疗机构以分配医疗气体的压缩空气的清洁供应。它必须没有污染和颗粒,没有油或异味,并且必须干燥以防止设施管线中积水,除了将医用压缩空气用于医用气体和呼吸外,医疗仪器空气是压缩空气,已净化至适当的安全水平,可以满足EN12021、TAG24-2015等标准的要求,以替代氮气。
标准外其他标准名称如下:
ISO7183 压缩空气干燥器规范与试验
ISO8573-1 一般用压缩空气*部分:污染物和质量等级
ISO8573-2 一般用压缩空气第二部分:悬浮油粒的测试方法
ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分:湿度测量
ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分:固体粒子的测量
ISO8573-5 一般用压缩空气第五部分:油蒸汽的测量
ISO8573-6 一般用压缩空气第六部分:气体污染物的测量
ISO8573-7 一般用压缩空气第七部分:微生物的测量
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