河南省新乡市医疗器械行业洁净室车间检测第三方检测公司--山西安衡检测  无菌检测室的要求:无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。　第三方检测机构的环境检测报告；提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）无菌检测室。

1风量和风速的检测：1；1.对于单向流洁净室，可采用室界面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m，一般取0.3m。测点数应不小于20个，均匀布置。1.2对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。2.静压差的检测； 静压差的测定应在所以房间的门关闭时进行，有排风时，应在*排风量条件下进行，并宜从平面上*里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区于非洁净区、室外环境（或向室外开口的房间）之间的压差。 3.温湿度的检测； 根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表，测点为房间中间一点，应在温湿度读数稳定后记录。 4.噪声的检测； 测点距地面1.1m。面积在15㎡以下的洁净室，可只测室中心一点，15㎡以上的洁净室除中心一点外。应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角。5.照度的检测；内照度的检测应为测定除局部照明之外的一般照明的照度。测点距地面0.8m，按1m～2m间距布点，30㎡以内的房间测点距墙面0.5m，过30㎡的房间，测点离墙1m。

高效过滤器检漏光度计法；1.被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间运行。2.在同一送风面上按有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。3.当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶，并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。4.对于高校过滤器，当检漏仪表为对数刻度是，上风侧气溶胶浓度应过仪表*小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度宜达到（20~80）μg/L，浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度，高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有（0.001~100）μg/L的测量范围。5.对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%，即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点，静止检测时，如测得透过率高于0.01%，即认为该点为漏点。

医疗器械无尘车间生产的产品目录；植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。　

医疗器械行业洁净室车间检测 项目：1.风量和风速的检测；2.静压差的检测；3.温湿度的检测；4.噪声的检测；5.照度的检测；6.高效过滤器检漏光度计法；7.悬浮粒子；8.浮游菌测试；9.降菌测试；检测方法简介：引用标准GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

检测项目：风量（换气次数）或风速 静压差 高效过滤器（PAO）检漏 悬浮粒子数 气流流型 温度 相对湿度 噪声 照度 自净时间 密闭性检测 臭氧浓度 隔离检漏 静电

医疗器械GMP净化车间，洁净室系统设计规范：1、标准《ISO/DIS 14 ** 4》；2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》；3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》；4、药品生产质量管理规范《GMP-98》；5、洁净室施工及验收规范《JGJ 71-90》；6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》；7、美国联邦标准《FS209E-92》；

无尘车间建设布局要求：按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无尘车间设计中要注意以下方面的内容：1、按生产工艺流程布置。人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生污染。4、空气净化应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

安衡检测空气净化服务（山东）有限公司位于山东济南，是一家专注于为各类洁净室提供全方位检测、验证和服务的*公司。我们拥有一支由经验丰富的*人员组成的团队，能够提供从检测、数据分析到的一站式服务，帮助客户确保其生产环境符合国际和国内标准。主要经营生物安全柜、洁净工作台、生物安全实验室、洁净室、医院手术室、pcr实验室、负压病房、医用设备、医疗器械车间、食品、电子、医药、兽药、等净化车间中央空调的环境检测服务及实验仪器的技术服务；清洁服务；消毒服务；室内环境检测；大气环境污染防治服务。环境应急治理服务;室内空气污染治理;环保咨询服务;大气环境污染防治服务;大气污染治理;环境保护监测等等sxanhengjc