[标题] 理想情况下,无油空气压缩机将空气压缩,经冷却、过滤后即可得到干燥、清洁的压缩空气。但实际情况下,压缩空气中存在一定量的水份、尘埃、磨损粒子、细菌、甚至是变质的润滑油等,所有这些污染物混合在一起形成一种酸性腐蚀性油泥,会磨损气动设备、堵塞阀门和通气孔、以及腐蚀管路系统,危及药品质量。
活性微生物:检测压缩空气中引入的微生物污染如细菌、酵母、真菌等,尤其是对于近两年的新冠病毒,我们对于微生物的控制就更应该重视起来,特别在用于直接接触产品时。检测时将 (经酒精棉擦拭消毒)高压分离器连接压缩空气采样点,用气体吹一段时间,使其稳定,浮游微生物采样器消毒后连接高压分离器进行采样,设定采样周期(其周期 根据洁净度级别来设定)。采样完毕后将培养基平皿标明记号,将培养基平皿放置培养箱中培养(30℃~35℃)至少48h,培养结束后,统计菌落数。这类污染物是没有纯度等级的。可根据ISO8573-7一致测量
医疗压缩空气的检测 3、测试完成后,将压缩空气系统的水份和油份确认数据记录在数据收集表中。进行核实判定,压缩空气测试目的:压缩空气的水份油分等在可接受的范围内,符合相应的质量标准。
根据GB/T13277.1—2008《压缩空气第1部分:污染物净化等级》介绍,压缩空气质量检测中3种主要的污染物是固体颗粒、水分和油,此三者也是衡量压缩空气洁净度的主要参数指标。
医疗压缩空气的检测 压缩干燥气体(CDA)洁净等级:市面上有许多空压机号称无油来供应客户, 但是在没有注意或缺于保养及耗材零件质量不良时, 常会有较高的污染, 造成产品良率的影响。由于新机建置相对于一般空压机相对较高, 但是后续更换过滤耗材的成本与保养费用在营运周期中将逐渐浮出较高的费用, 大部分空压机注重于后端的过滤系统,将其油份降到标准以下,*终压缩机空气质量的洁净度依据ISO8573的标准,定义其ISO等级。
新版药典和GMP都没有对压缩空气的质量标准具体描述,不同用途的压缩空气有不同的检测标准,CH/T13277-91一般用于工业用压缩空气质量等级,无菌药品、血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品的生产要求采用无油空气压缩机,压缩空气含油量为零,标准可参考*颁布的医用气体标准(国标GB)。
标准外其他标准名称如下:
ISO7183 压缩空气干燥器规范与试验
ISO8573-1 一般用压缩空气*部分:污染物和质量等级
ISO8573-2 一般用压缩空气第二部分:悬浮油粒的测试方法
ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分:湿度测量
ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分:固体粒子的测量
ISO8573-5 一般用压缩空气第五部分:油蒸汽的测量
ISO8573-6 一般用压缩空气第六部分:气体污染物的测量
ISO8573-7 一般用压缩空气第七部分:微生物的测量
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