青岛平度市灌装间检测内容和方法-天津中达检测济南分公司：GMp实洁净室较多采用夹心彩钢板结构。对环境的湿度、温度、新鲜空气量、状态、照度等都有严格的规定，保障了生物****产品的生产质量和人员工作环境的舒适。整个实验室配有一套采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤器的空气净化系统，控制洁净区内尘粒数以及沉降菌和浮游菌数，室内温度控制在20℃~24℃，湿度45%~60%，保障空气清新、无菌。“GMp”中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生**的性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按**有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMp洁净室相关要求：洁净室(区)内无脱落物、易清洗、易**的卫生工具，其存放地点没有对产品造成污染。 1、不同洁净**区应设相应的洁净间，洁净用具不得跨区使用。2、10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的洁净用具在完成清洁后，应送出该区清洁、**或**，然后存放于洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。 3、10，000级非无菌操作间(俗称万级辅助区)及其他低要求**区，可根据实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。4、洁净用具应定期清洗或**，并有相关的管理文件，防止清洁用具给生产带来污染。

洁净车间的检测首先应明确洁净车间或洁净区域的占用状态，按照《洁净厂房设计规范》和ISO14644标准的规定，洁净车间检测状态分为空态、静态和动态三种。①空态检测设施已建成，所有动力接通并运行，但在无生产设备、材料和生产人员在场的情况下所进行的测试称为空态检测。②静态检测设施已建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但没有生产人员在场的情况下所进行的测试称为静态检测。③动态检测设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作的情况下所进行的测试称为动态检测。(2)洁净车间的检测可分为洁净车间工程竣工验收的检测、综合性能评定的检测和运行中的监测及定期综合性能检测。运行中的洁净车间或洁净区的监测和定期进行综合性能测试，目前尚未引起有关方面的重视，在修订后的《洁净厂房设计规范》附录C中规定了“洁净车间或洁净区性能测试和”的要求，其目的是对洁净车间进行监测和定期进行综合性能测试，以该洁净车间始终符合设计要求，确保工厂的产品生产环境满足产品质量要求，达到稳定的产品质量、成品率，创造较好的经济效益。(3)建设单位*关心运行状态下的洁净车间空气洁净度等级，即生产设备运转及操作人员在场的工作状态时的测试结果即动态的测试结果。而施工者，通常希望在空态下测试的结果作为工程竣工验收。

灌装间检测 剂生产企业检验项目。1、 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面菌落数。2、 紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气的生产企业。3、 生产用水：剂、皮肤粘膜剂的生产用水按照《*典》二部纯化水检测全项目。

无菌处理和包装基本要求，无菌处理和包装是将预先灭菌的产品在无菌的环境中充填并密封在无菌容器中的加工技术，无菌包装产品可以在室温下长期贮存。无菌包装用到三个基本术语：无菌系统，无菌处理系统和无菌包装系统。无菌系统是指为了生产密封包装的商业无菌的产品所需要的整个系统，包括产品杀菌系统和包装系统。无菌处理系统是指对产品进行杀菌并将无菌产品传送到包装设备的系统。无菌包装系统包括在无菌条件下将无菌产品充填在无菌容器中并加以密封的所有设备。

压差：这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室（区），其洞口处宜有合理的气流流向等等。压差检测要求：1）静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。3）测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。4）所测量记录的数据应到 1.0Pa。压差检测步骤：1）先关闭所有的门。2）用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。3）记录所有数据。压差标准要求：按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。1）不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室（区）之间的静压差，应不小于5Pa。2）洁净室（区）与室外的静压差，不应小于 10Pa。3）对于空气洁净度等级严于 5 级（100 级）的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。4）若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

灌装间检测内容和方法

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