青岛崂山区各类医疗器械GMP洁净室洁净度检测方案-天津中达检测济南分公司
天津中达检测有限公司济南分公司主要服务项目:(snjjhjjc)十万级无尘车间;净化车间;洁净车间;洁净厂房;无菌车间;GMP车间;净化工程;实验室通风系统工程;医疗实验室;检测实验室;医院实验室;厂房实验室;实验室气路工程;实验室给水排水工程。
医疗器械无尘车间生产的产品目录;植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,中山科瓦特净化工程公司建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等,为了满足客户规定环境参数的要求,会严格参照以下七大建设要求: 无尘车间建设选址的要求;1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。
医疗器械作为重要的治疗工具,对治疗效果的好坏有直接影响,而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证。医疗器械车间环境检测是针对作为重要治疗工具的医疗器械,对治疗效果的好坏有直接影响,而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证,YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做了明确规定,我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测,为产品的安全合格生产提供的数据支撑。
医疗器械生产车间检测应符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准,生产车间环境等指标做了明确规定,我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测,为产品的安全合格生产提供有效的数据,其生产环境直接影响人民身体健康,生产车间洁净度能否达标,将直接影响到企业能否通过洁净度验收,能否按时按质投入生产,因此对医疗器械车间洁净度检测具有非常重要的意义。
检测依据:
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
项目:1.风量和风速的检测;2.静压差的检测;3.温湿度的检测;4.噪声的检测;5.照度的检测;6.高效过滤器检漏光度计法;7.悬浮粒子;8.浮游菌测试;9.降菌测试;检测方法简介:引用标准GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
天津中达检测有限公司济南分公司是一家的第三方洁净室(洁净度)检验检测机构,(snjjhjjc)获得了山东省质量技术局颁发的检验检测机构证书(CMA)为客户提供的洁净室、洁净厂房、洁净区、洁净车间等验收检验检测技术服务,出具第三方洁净工程(项目)竣工验收检测资质、日常洁净监测。
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