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山东省消毒剂检测 医疗器械消毒剂机构-持正检测

发布时间:2024/04/18 10:16:12 发布厂商:持正检测(山东)有限公司 >> 进入该公司展台

山东省消毒剂检测 医疗器械消毒剂机构--持正检测 有相关*分析认为,由于消字号产品门槛较低,以涉事的抑菌霜为例,备案审批环节,*规定的检验项目不包含激素成分,这就给了一些企业可乘之机。同时,企业备案环节只需自行寻找机构、自行邮寄样本,*终只将结果提供给地方卫健部门,不排除有企业利用假样本蒙混过关。

消毒剂(含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂和季铵盐类消毒剂);消毒器械(包括生物指示剂、化学指示剂及灭菌包装物);卫生用品(一次性卫生用品+抗抑菌制剂)。

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但从法规源头来看,消字号产品的门槛并非很低。一家上市公司从事产品备案工作的*人士告诉记者:“消毒产品是不能含激素的,实际上其备案也不比妆字号容易。而且现在化妆品备案已经转成告知性备案,重事后监管,所以消字号备案现在会比较化妆品备案更严一些。”该人士表示,消字号产品生产前首先要有消毒产品生产企业卫生许可证,申请该许可证需要审核现场条件、生产能力,上市前需要进行卫生安全评价备案,审核配方、产品的安全性,如果企业提报的资料都是真实的,从法规源头来看,消字号产品的备案过程是具有一定保障的。备案通过之后,还有事中和事后监管,卫健部门每年会对消毒产品生产企业抽查,而且婴儿用品属于特殊人群使用,进行消毒产品备案的时候审核会更严格,不过各个地方审核尺度不一,部分地区审核尺度可能有所放宽。

《消毒管理办法》;第二十六条 生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械(以下简称新消毒产品)应当按照本办法规定取得*卫生计生委颁发的卫生许可批件。

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消毒剂检测  消毒产品审批和备案规定:1、需要行政审批(即常说的消字号批件);2、需要获得安全评价报告备案凭证;*和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省级卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)

消毒产品检测机构是无需注册备案的,只需要有CMA资质,且能力附表必须包含有消毒产品检测的资质即可,消毒产品做消毒产品备案检测需要做化学有效成分、微生物杀灭或者抗抑菌性能、稳定性试验、现场试验或者模拟现场试验,毒理试验等,检测要求比较高,市场上有资质做消毒产品的检测机构不多,建议委托测试的时候要看清楚CMA的能力附表是否包含您所要检测的产品类型。

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法律依据:《消毒管理办法》第二十六条生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械(以下简称新消毒产品)应当按照本办法规定取得*卫生计生委颁发的卫生许可批件。生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂,生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价,符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案,备案应当按照规定要求提供材料。

持正检测(山东)有限公司面向范围内的:1、检验设备(生物安全柜、洁净工作台、医用洁净工作台、层流、隔离设备、高效过滤器检漏等);2、医疗机构(dsfzpz2211)(包括医院手术室、静配中心、洁净病房、医院空气净化、隔离病房等);3、医药工业(包括药品生产企业、医疗器械生产企业、诊断试剂生产企业、制药器械设备生产企业、药包材生产企业等);4、消毒产品生产企业(包括医疗机构消毒);5、实验室/检验室(生物安全实验室、病原微生物实验室、动物实验室、实验动物设施);6、电子工业洁净厂房;7、食品行业洁净厂房;8、饮料、桶(瓶)装水、乳制品生产企业;9、化妆品行业;10、空调通风系统

 

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