河南省濮阳市医疗器械车间环境洁净检测第三方检测服务--山西安衡检测  医疗器械洁净车间环境检测服务；可开展食品、药品、口罩、防护服、消毒产品、医疗器械、GMP车间、电子产品、医院手术室等净化无尘车间的检测、调试、咨询等*技术服务。医疗器械洁净室检测项目：悬浮粒子、换气次数/平均风速、沉降菌、浮游菌、自净时间、温度、相对湿度、照度、表面微生物、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等

医疗器械无尘车间生产的产品目录；植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。　

1风量和风速的检测：1；1.对于单向流洁净室，可采用室界面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m，一般取0.3m。测点数应不小于20个，均匀布置。1.2对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。2.静压差的检测； 静压差的测定应在所以房间的门关闭时进行，有排风时，应在*排风量条件下进行，并宜从平面上*里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区于非洁净区、室外环境（或向室外开口的房间）之间的压差。 3.温湿度的检测； 根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表，测点为房间中间一点，应在温湿度读数稳定后记录。 4.噪声的检测； 测点距地面1.1m。面积在15㎡以下的洁净室，可只测室中心一点，15㎡以上的洁净室除中心一点外。应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角。5.照度的检测；内照度的检测应为测定除局部照明之外的一般照明的照度。测点距地面0.8m，按1m～2m间距布点，30㎡以内的房间测点距墙面0.5m，过30㎡的房间，测点离墙1m。

无菌医疗器具应采用使污染降至*低限的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下尽量提高。2.洁净区内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净区的气流组织科采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如在万级下的局部百级洁净区。3.对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于十万级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于万级（优先选用百级）的洁净区内进行。4.对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在万级下的局部百级洁净区内进行生产。5.洁净工作服清洗、干燥何穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在万级洁净区内。

医疗器械车间环境洁净检测 医疗器械是人类对抗疾病的载体，它的质量好坏，直接关系到人民的身体健康和生命安危，因此医疗器械必须具有高可靠性和在有效期内的高稳定性。而合格的医疗器械与合格的生产环境即厂房洁净度紧密相关。

项目：1.风量和风速的检测；2.静压差的检测；3.温湿度的检测；4.噪声的检测；5.照度的检测；6.高效过滤器检漏光度计法；7.悬浮粒子；8.浮游菌测试；9.降菌测试；检测方法简介：引用标准GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

检测标准依据：GB50591-2010洁净室施工及验收规范、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范、GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

检测项目：风量（换气次数）或风速 静压差 高效过滤器（PAO）检漏 悬浮粒子数 气流流型 温度 相对湿度 噪声 照度 自净时间 密闭性检测 臭氧浓度 隔离检漏 静电

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