河南省驻马店医疗器械净化车间测第三方机构--山西安衡检测  医疗器械生产车间检测应符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准，生产车间环境等指标做了明确规定，我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测，为产品的安全合格生产提供有效的数据，其生产环境直接影响人民身体健康，生产车间洁净度能否达标，将直接影响到企业能否通过洁净度验收，能否按时按质投入生产，因此对医疗器械车间洁净度检测具有非常重要的意义。

医疗器械GMP净化车间：洁净室（区）温湿度要；万级洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；十万级洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%；人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

医疗器械生产车间检测应符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准，生产车间环境等指标做了明确规定，我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测，为产品的安全合格生产提供有效的数据，其生产环境直接影响人民身体健康，生产车间洁净度能否达标，将直接影响到企业能否通过洁净度验收，能否按时按质投入生产，因此对医疗器械车间洁净度检测具有非常重要的意义。

无菌检测室的要求:无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。　第三方检测机构的环境检测报告；提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）无菌检测室。

医疗器械净化车间测 无菌医疗器械GMP车间安装工程：净化等级：D级（十万级）；空调部分：水冷式空调净化机组、送风管、回风管、排风管、新风；工程内容：内装、地面、暖通、排风、回风、新风、动力电、照明、净化灯、紫外灯、弱电、工艺管道等；其他部分：给水、纯净水、洁净室风淋室、不锈钢传递窗、组合式净化空调箱、排风机

检测流程：咨询告知检测需求→业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告

医疗器械GMP净化车间：无菌检测实验室要求；医疗器械GMP洁净车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。生产医疗器械的车间，其生产环境质量将直接对人们身体健康造成影响，生产车间洁净环境洁净度是否达标，也将直接影响到企业是否能够通过洁净度验收，按时按质投入生产，因此，开展医疗器械洁净车间环境检测具有重要意义。

检测标准依据：GB50591-2010洁净室施工及验收规范、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范、GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

安衡检测空气净化服务（山东）有限公司位于山东济南，是一家专注于为各类洁净室提供全方位检测、验证和服务的*公司。我们拥有一支由经验丰富的*人员组成的团队，能够提供从检测、数据分析到的一站式服务，帮助客户确保其生产环境符合国际和国内标准。主要经营生物安全柜、洁净工作台、生物安全实验室、洁净室、医院手术室、pcr实验室、负压病房、医用设备、医疗器械车间、食品、电子、医药、兽药、等净化车间中央空调的环境检测服务及实验仪器的技术服务；清洁服务；消毒服务；室内环境检测；大气环境污染防治服务。环境应急治理服务;室内空气污染治理;环保咨询服务;大气环境污染防治服务;大气污染治理;环境保护监测等等sxanhengjc