青岛平度市医疗器械洁净室环境检测部门-天津中达检测济南分公司

天津中达检测有限公司济南分公司是一家的第三方洁净室（洁净度）检验检测机构，(snjjhjjc)获得了山东省质量技术局颁发的检验检测机构证书（CMA）为客户提供的洁净室、洁净厂房、洁净区、洁净车间等验收检验检测技术服务，出具第三方洁净工程（项目）竣工验收检测资质、日常洁净监测。

检测标准依据：GB50591-2010洁净室施工及验收规范、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范、GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，中山科瓦特净化工程公司建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等，为了满足客户规定环境参数的要求，会严格参照以下七大建设要求： 无尘车间建设选址的要求；1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。　

医疗器械洁净车间环境检测服务；可开展食品、药品、口罩、防护服、消毒产品、医疗器械、GMP车间、电子产品、医院手术室等净化无尘车间的检测、调试、咨询等*技术服务。医疗器械洁净室检测项目：悬浮粒子、换气次数/平均风速、沉降菌、浮游菌、自净时间、温度、相对湿度、照度、表面微生物、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等

检测依据：
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

无尘车间建设布局要求：按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无尘车间设计中要注意以下方面的内容：1、按生产工艺流程布置。人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生污染。4、空气净化应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

天津中达检测有限公司济南分公司专注于洁净环境检测出具CMA报告，主营：手术室验收检测、PCR实验室验收检测、洁净车间验收检测、生物安全柜净台隔离装置检测、负压病房验收检测、实验室验收检测、高效过滤器检漏，等项目。(snjjhjjc)