山东省济宁市医疗器械车间环境检测方案--山西安衡检测  医疗器械GMP净化车间：无菌检测实验室要求；医疗器械GMP洁净车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。生产医疗器械的车间，其生产环境质量将直接对人们身体健康造成影响，生产车间洁净环境洁净度是否达标，也将直接影响到企业是否能够通过洁净度验收，按时按质投入生产，因此，开展医疗器械洁净车间环境检测具有重要意义。

1、无菌医疗器具应采用使污染降至低限的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应于生产技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽址提高。2、洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000下的局部100级洁净区。3、对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零都 件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100 000级洁净度级别6植 入到血管内的无菌医疗器具,能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室（区）内生产。

无菌医疗器械GMP车间安装工程：净化等级：D级（十万级）；空调部分：水冷式空调净化机组、送风管、回风管、排风管、新风；工程内容：内装、地面、暖通、排风、回风、新风、动力电、照明、净化灯、紫外灯、弱电、工艺管道等；其他部分：给水、纯净水、洁净室风淋室、不锈钢传递窗、组合式净化空调箱、排风机

医疗器械洁净厂房的检测项目主要包括以下六项 ：- 温度：指空气中的平均动能，影响空气流动、湿度和人员舒适度。温度应在18℃～26℃之间，且不过±2℃的波动范围。- 湿度：指空气中含有的水分，影响微生物的生长、静电的产生和人员舒适度。湿度应在45%～65%之间，且不过±5%的波动范围。- 压差：指不同区域之间空气压力的差异，影响空气流向、污染物扩散和人员进出。压差应按照从高到低的顺序设置，即*别区域对外保持正压，*别区域对外保持负压。一般情况下，相邻两个级别区域之间的压差应不小于5Pa。- 换气次数：指单位时间内进入或排出洁净室单位体积空气与该室体积之比，影响空气清洁度、温湿度平衡和能耗。换气次数应根据洁净室级别、工艺要求和实际情况确定，一般情况下，100级以上（含）区域不低于20次/h，10000级以上（含）区域不低于15次/h。- 尘埃数：指单位体积空气中含有的尘埃颗粒数目，影响产品表面清洁度、微生物载体数量和仪器灵敏度。尘埃数应符合GB/T 16292-2010《洁净室（区）测试方法》中规定的各级别标准。- 沉降菌：指单位面积单位时间内沉降到平板上的可培养微生物数量，影响产品无菌性、污染源分布和消毒效果。沉降菌应符合GB/T 16293-2010《洁净室（区）微生物控制与监测方法》中规定的各级别标准。

医疗器械车间环境检测 项目：1.风量和风速的检测；2.静压差的检测；3.温湿度的检测；4.噪声的检测；5.照度的检测；6.高效过滤器检漏光度计法；7.悬浮粒子；8.浮游菌测试；9.降菌测试；检测方法简介：引用标准GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

1、无菌医疗器具应采用使污染降至低限的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应于生产技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽址提高。2、洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000下的局部100级洁净区。3、对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零都 件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100 000级洁净度级别6植 入到血管内的无菌医疗器具,能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室（区）内生产。

无菌医疗器具应采用使污染降至*低限的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下尽量提高。2.洁净区内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净区的气流组织科采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如在万级下的局部百级洁净区。3.对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于十万级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于万级（优先选用百级）的洁净区内进行。4.对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在万级下的局部百级洁净区内进行生产。5.洁净工作服清洗、干燥何穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在万级洁净区内。

医疗器械作为重要的治疗工具，对治疗效果的好坏有直接影响，而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证。医疗器械车间环境检测是针对作为重要治疗工具的医疗器械，对治疗效果的好坏有直接影响，而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证，YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做了明确规定，我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测，为产品的安全合格生产提供的数据支撑。

安衡检测技术服务有限公司经营范围包括生物安全柜、洁净工作台、生物安全实验室、洁净室、医院手术室、中央空调的环境检测服务及实验仪器的技术服务；清洁服务；消毒服务；室内环境检测；大气环境污染防治服务sxanhengjc