青岛市南区无菌医疗器械生产车间洁净度检测机构-天津中达检测济南分公司
天津中达检测有限公司济南分公司主要经营检测服务、标准化服务、环境与生态监测检测服务、计量服务、认可校准服务、检验检疫服务。(snjjhjjc)我们有的产品和精干的销售及技术团队,公司承接检测、检验、计量、校准、服务。
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,中山科瓦特净化工程公司建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等,为了满足客户规定环境参数的要求,会严格参照以下七大建设要求: 无尘车间建设选址的要求;1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。
医疗器械GMP净化车间:洁净室(区)温湿度要;万级洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;十万级洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。
检测项目:风量(换气次数)或风速 静压差 高效过滤器(PAO)检漏 悬浮粒子数 气流流型 温度 相对湿度 噪声 照度 自净时间 密闭性检测 臭氧浓度 隔离检漏 静电
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,中山科瓦特净化工程公司建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等,为了满足客户规定环境参数的要求,会严格参照以下七大建设要求: 无尘车间建设选址的要求;1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。
检测依据:
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
医疗器械GMP净化车间:洁净室(区)温湿度要;万级洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;十万级洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。
天津中达检测有限公司济南分公司主要服务项目:十万级无尘车间;净化车间;洁净车间;洁净厂房;无菌车间;GMP车间;净化工程;实验室通风系统工程;医疗实验室;检测实验室;医院实验室;厂房实验室;实验室气路工程;(snjjhjjc)实验室给水排水工程;PCR实验室;干细胞实验室;组培实验室;实验台icu检测、cma检测、持正检测、实验室、检测标准、车间检测、检测技术、检测报告、验收检测、多年服务、工程验收、仪器设备、检测效率、无尘车间、工程检测、检测、透明合理、检测咨询、洁净检测、验收技术、环境检测、灌装间检测、洁净室检测、生物安全柜、第三方检测注册。
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