山东省淄博市各类医疗器械GMP洁净室洁净度检测检测报告--山西安衡检测 无菌检测室的要求:无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。 第三方检测机构的环境检测报告;提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告,检测报告须附平面图,标明各房间面积。1、检测的项目暂为六项:温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。2、检测的部位有:(1)生产车间:人员净化室;物料净化室;缓冲区;产品工序要求的用室;工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。(2)无菌检测室。
医疗器械GMP净化车间:洁净室(区)温湿度要;万级洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;十万级洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。
项目:1.风量和风速的检测;2.静压差的检测;3.温湿度的检测;4.噪声的检测;5.照度的检测;6.高效过滤器检漏光度计法;7.悬浮粒子;8.浮游菌测试;9.降菌测试;检测方法简介:引用标准GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
各类医疗器械GMP洁净室洁净度检测 无尘车间温、湿度的要求:1、与生产工艺要求相适应。2、生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。 3、人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。无尘车间常用的监测设备;风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。
项目:1.风量和风速的检测;2.静压差的检测;3.温湿度的检测;4.噪声的检测;5.照度的检测;6.高效过滤器检漏光度计法;7.悬浮粒子;8.浮游菌测试;9.降菌测试;检测方法简介:引用标准GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
医疗器械GMP净化车间:洁净室(区)温湿度要;万级洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;十万级洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。
检测标准依据:GB50591-2010洁净室施工及验收规范、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范、GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
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