山东持正环境检测技术有限公司是经山东省质量技术局审查认可，取得计量合格证书（CMA）的具有独立法人资格的第三方检测机构。 公司于2018年3月取得CMA证书。

公司具有的检测仪器和精良的实验室设备，并与国内机构、学术团体和企业开展技术合作与交流。公司严格按照《实验室资质认定评审准则》等管理要求运作，所有的检验及测试均依据标准、行业标准和地方标准等开展检测与评价技术服务，出具的检测报告公正，具有法律效力。

公司*遵守相关法律法规的规定，坚持立足山东、服务的发展战略，旨在打造国内的综合性检测与评价服务机构。西藏口罩车间检测系统—持正检测本着“科学、公正、准确、、合理、满意”的服务理念，努力把公司建设为我国生物安全、洁净检测领域的“者”。

 洁净厂房的测试一般依据的标准有：GB50073-2013洁净厂房设计规范，GB50591-2010洁净室施工及验收规范，YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范，GB/T16292-2010悬浮粒子的测试方法，GB/T16294-2010沉降菌的测试方法等等。常规的测试项目有：温度，湿度，照度，噪声，沉降菌，浮游菌，静压差，换气次数等。

一次性医用口罩生产环境及要求：

　　熟知医疗器械分类的朋友应该知道，医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，这是*强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在恒温恒湿范围下进行生产。

　一次性医用口罩的消毒灭菌后解析期：

　　生产出来之后，医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌的方式进行消毒，灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留，而环氧乙烷是一种有毒的致物质，长期吸入环氧乙烷，不但呼吸道，还会有强烈的致可能性。内蒙古口罩车间检测机构—持正检测长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。

　　所以必须通过解析的方式使得口罩上残留的环氧乙烷释放，从而达到安全含量标准。因此经环氧乙烷灭菌的医用口罩，必须经过解析，经检测合格才能出厂上市。

　　灭菌后解析期目前通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的环氧乙烷解析时间，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。同时天气越冷环氧乙烷越不容易解析。

　口罩车间生产环境的检测

　　助力战“疫”我检测中心为口罩、防护服等生产企业

　　提供洁净环境快速检测服务，检测报告通用。

　　报告周期：现场检测后三个工作日出具CMA报告

　　执行标准：YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范

　　检测项目：洁净度、微生物、静压差、换气次数、温湿度、噪声照度等。

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　无尘车间的物流方面：

　　从初始挑选原料到终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。

　　进出无尘车间的人员方面：

　　从更衣 >> 洗手消毒/缓冲 >> 风淋消毒 >> 洁净走廊 >> 各个洁净车间都必须无尘化。

    医用口罩生产车间：医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩）全部属于二类医疗器械。对于医用口罩的批量生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册。由于其在免临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。
    检测实验室：检测实验室主要设有这些分区：送检样品的接受与贮存区；试剂、标准品的接受与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室如更衣室或休息室。其中的主要功能间有：中心实验室；仪器室；微生物检查室；干燥室；质检办公室、档案室等管理功能间。

口罩及防护服厂家申请*第II类《医疗器械经营企业生产许可证》——医用防护服/口罩标准与检测仪器配置清单

医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。内蒙古口罩车间检测单位—持正检测出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等。详见下表标准文本。

考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验，企业应配置基本的检验仪器，如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检，则需要有微生物实验室及相应的仪器（净工作台、生化培养箱、高压蒸汽灭菌器、恒温恒湿箱、显微镜、纯水机）。

1、实验室应比生产车间高一个级别，如生产车间为十万级，实验室应为万级；

2、阳性对照实验室为负压。

3、检测内容必须包含：悬浮粒子、浮游菌或沉降菌（2选1）、换气次数、温度、相对湿度、静压差。

一 无菌医疗器材及其零部件生产与质量管理的基本要求

无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，较大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

二 无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求

100级（静态ISO 5级）：高污染风险的洁净操作区；

10000级（静态ISO 7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非*终灭菌食品的洁净操作区；

100000级（静态ISO 8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；

300000级（静态ISO 8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于300000洁净室内生产。

对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。

洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室内。

三 无菌医疗器具洁净室的环境参数要求

1温度和湿度要求：

温度应为18-28，相对湿度应为45%-65%。

2换气次数要求：

10000级≥20次/h；100000级≥15次/h；300000级≥12次/h。

3静压差要求：

不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≥5Pa。