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无尘室洁净度参照标准 |
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ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个*指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 |
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■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）
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洁净度级别 |
粒 径 (um) |
|
|
0.1 |
0.2 |
0.3 |
0.5 |
5.0 |
|
|
|
|
| .00 |
NA |
|
10 |
350 |
75.0 |
30.0 |
10.0 |
NA |
|
100 |
NA |
750 |
300 |
100 |
NA |
|
1000 |
NA |
NA |
NA |
1000 |
7.0 |
|
10000 |
NA |
NA |
NA |
10000 |
70.3 |
|
100000 |
NA |
NA |
NA |
100000 |
700 | |
|
单位：尘埃数量个/ft3 |
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■ 药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
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洁净度级别 |
尘埃*允许数/平方米 |
微生物*允许数 |
|
|
≥0.5um |
≥5um |
浮游菌个/立方米 |
沉降菌个/皿.30min |
|
100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
10000 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100000 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300000 |
10,500,000 |
61,800 |
NA |
15 | |
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*药品管理局1999年8月1日发布实施 |
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■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
|
个/M3≥0.5um |
ISO
14644-1(1999) |
US
209E(1992) |
US
209D(1988) |
EEC
GGMP(1989) |
FRANCE
AFNOR(1981) |
GERMANY
VDI 2083(1990) |
JAPAN
JAOA(1989) |
|
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3.5 |
2 |
- |
- |
- |
- |
0 |
2 |
|
10.0 |
- |
M1 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
35.3 |
3 |
M1.5 |
1 |
- |
- |
1 |
3 |
|
100 |
- |
M2 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
353 |
4 |
M2.5 |
10 |
- |
- |
2 |
4 |
|
1,000 |
- |
M3 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3,530 |
5 |
M3.5 |
100 |
A+B |
4,000 |
3 |
5 |
|
10,000 |
- |
M4 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
35,300 |
6 |
M4.5 |
1,000 |
1,000 |
- |
4 |
6 |
|
100,000 |
- |
M5 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
353,000 |
7 |
M5.5 |
10,000 |
C |
400,000 |
5 |
7 |
|
1,000,000 |
- |
M6 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3,530,000 |
8 |
M6.5 |
100,000 |
D |
4,000,000 |
6 |
8 |
|
10,000,000 |
- |
M7 |
- |
- |
- |
- |
- | |
|
■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
|
空气洁净度等级(N) |
大于或等于表中粒径的*浓度限值(pc/m3) |
|
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7 |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
|
8 |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
|
9 |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 | |
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ndo45n1gs3。 |
洁净室（无尘室）检测
医疗器械洁净室检测项目建议：
A级/100级：风速、高效过滤器完整性、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、噪音、照度。（视设备不同增减项目）
1万级/10万级：风量、压差、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度。（高效过滤器完整性、气流流型、自净时间及照度选做）
依据标准：ISO13485，ISO14644，YY0033，GB50591，GB50073等
京公网安备 11010802023672号
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