河南省开封药厂GMP洁净区环境监测标准 第三方检测机构-安衡检测

河南省开封药厂GMP洁净区环境监测标准 第三方检测机构--安衡检测   医药洁净室的温度跟湿度标准：1）GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》；100级，温度20~24℃，湿度45~60%；10000级，温度20~24℃，湿度45~60%；100000级，温度18~26℃，湿度45~65%；300000级，温度18~26℃，湿度45~65%；2）《药典》（2015年版第四部）；A级~D级：温度18~26℃，湿度45~65%；3） GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》5级~9级：无工艺要求的洁净室：冬：温度20~22℃，湿度30~50%；夏：温度24~26℃，湿度50~70%；人员净化及生活用室；冬：温度16~20℃；湿度无要求；夏：温度26~30℃；湿度无要求。

无菌室洁净度检测方法及标准是什么？无菌室是指将必定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物扫除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别规划之房间随着我国医药行业GMP制度的逐步施行,空气洁净技术被广泛地应用于制药企业、医院制剂室、手术室等医药卫生领域。因而,普及洁净度的常识,加强洁净度的检测作业,提高洁净室维护管理的知道,在当前实际作业中就显得尤为重要。现在,检测悬浮粒子所用的检测仪器基本上使用各种类型的尘埃粒子计数器,其性能指标均迥然不同,基本上能契合检测要求。对洁净室测验中一般依据洁净室的面积、洁净度的等级确认采样点数目、方位和采样量等多因素来决定的。

药厂GMP洁净区环境监测标准   液体制剂洁净车间可采用化学式净化方式：　1、光催化法：　　工作原理：空气通过光催化空气净化装置时，光触媒在光的照射下自身不起变化，却可以促进化学反应的物质空气中的有害物质如甲醛、苯等在光催化的作用下发生降解，生成无毒无害的物质，而空气中的细菌也被紫外光除掉，空气因此得到净化。　　缺点：广谱但需要空气流速较低，净化速度比较慢并且对人体有一定的辐射，在欧美是被汰的净化方式。　2. 甲醛清除剂;　

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

现在国际标准ISO14644-1已发布实施，按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的*允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子*允许浓度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整数，通常有效位数不过三位数；N--分级序数，数字不过9，分级序数整数之间中间数可以作规定，N的*小允许增量为0.1；D--被考虑粒径，μm；0.1 --常数，其量纲为μm；

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