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关于标准品、对照品常识问题

来源: 上海西格生物科技有限公司 >> 进入该公司展台 2022/04/25 15:42:14 已浏览:
导读:关于标准品、对照品常识问题

关于标准品、对照品的问题:

(一)来源:

依照有关规定,用于药品成品检验的标准品(对照品)来源有:一是药品生物制品所提供的标准品(对照品);二是其他*的标准品(对照品);三是省级以上药品检验所,并经同级食 品药品监管局批准的标准品(对照品)。

(二)有效期和使用说明书:

药品生物制品所提供的标准品(对照品)大部分均无使用说明书和使用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。

(三)使用过程:

工作标准品(对照品)虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录。

(四)验证问题:

按标准品(对照品)管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用。

(五)开封问题:

对已开封的标准品(对照品)管理方面的问题应做严格的规定,不应同未开封的标准品(对照品)放在一起继续使用,包装上应做好相关标识,说明是否已开封过、何时开封的,内含量等相关信息。

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