青岛李沧区医疗器械车间环境检测的要求-天津中达检测济南分公司
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天津中达检测有限公司济南分公司主要服务项目:(snjjhjjc)十万级无尘车间;净化车间;洁净车间;洁净厂房;无菌车间;GMP车间;净化工程;实验室通风系统工程;医疗实验室;检测实验室;医院实验室;厂房实验室;实验室气路工程;实验室给水排水工程。
医疗器械GMP净化车间,洁净室系统设计规范:1、标准《ISO/DIS 14 ** 4》;2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》;3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》;4、药品生产质量管理规范《GMP-98》;5、洁净室施工及验收规范《JGJ 71-90》;6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》;7、美国联邦标准《FS209E-92》;
1风量和风速的检测:1;1.对于单向流洁净室,可采用室界面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面,截面上测点间距不应大于1m,一般取0.3m。测点数应不小于20个,均匀布置。1.2对于非单向流洁净室,内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量,为测定回风口或新风口风量,也可用风口法。2.静压差的检测; 静压差的测定应在所以房间的门关闭时进行,有排风时,应在*排风量条件下进行,并宜从平面上*里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差,直至测出洁净区于非洁净区、室外环境(或向室外开口的房间)之间的压差。 3.温湿度的检测; 根据温湿度的波动范围,应选择足够精度的测试仪表,测点为房间中间一点,应在温湿度读数稳定后记录。 4.噪声的检测; 测点距地面1.1m。面积在15㎡以下的洁净室,可只测室中心一点,15㎡以上的洁净室除中心一点外。应再测对角4点,距侧墙各1m,测点朝向各角。5.照度的检测;内照度的检测应为测定除局部照明之外的一般照明的照度。测点距地面0.8m,按1m~2m间距布点,30㎡以内的房间测点距墙面0.5m,过30㎡的房间,测点离墙1m。
医疗器械GMP净化车间:洁净室(区)温湿度要;万级洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;十万级洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。
1风量和风速的检测:1;1.对于单向流洁净室,可采用室界面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面,截面上测点间距不应大于1m,一般取0.3m。测点数应不小于20个,均匀布置。1.2对于非单向流洁净室,内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量,为测定回风口或新风口风量,也可用风口法。2.静压差的检测; 静压差的测定应在所以房间的门关闭时进行,有排风时,应在*排风量条件下进行,并宜从平面上*里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差,直至测出洁净区于非洁净区、室外环境(或向室外开口的房间)之间的压差。 3.温湿度的检测; 根据温湿度的波动范围,应选择足够精度的测试仪表,测点为房间中间一点,应在温湿度读数稳定后记录。 4.噪声的检测; 测点距地面1.1m。面积在15㎡以下的洁净室,可只测室中心一点,15㎡以上的洁净室除中心一点外。应再测对角4点,距侧墙各1m,测点朝向各角。5.照度的检测;内照度的检测应为测定除局部照明之外的一般照明的照度。测点距地面0.8m,按1m~2m间距布点,30㎡以内的房间测点距墙面0.5m,过30㎡的房间,测点离墙1m。
检测依据:
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
高效过滤器检漏光度计法;1.被检漏过滤器必须已测过风量,在设计风速的80%~120%之间运行。2.在同一送风面上按有多台过滤器时,在结构上允许的情况下,宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。3.当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时,为了对所有过滤器造成均匀混合,宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶,并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。4.对于高校过滤器,当检漏仪表为对数刻度是,上风侧气溶胶浓度应过仪表*小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时,上风侧气溶胶浓度宜达到(20~80)μg/L,浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度,高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有(0.001~100)μg/L的测量范围。5.对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%,即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点,静止检测时,如测得透过率高于0.01%,即认为该点为漏点。
天津中达检测有限公司济南分公司主要服务项目:十万级无尘车间;净化车间;洁净车间;洁净厂房;无菌车间;GMP车间;净化工程;实验室通风系统工程;医疗实验室;检测实验室;医院实验室;厂房实验室;实验室气路工程;(snjjhjjc)实验室给水排水工程;PCR实验室;干细胞实验室;组培实验室;实验台icu检测、cma检测、持正检测、实验室、检测标准、车间检测、检测技术、检测报告、验收检测、多年服务、工程验收、仪器设备、检测效率、无尘车间、工程检测、检测、透明合理、检测咨询、洁净检测、验收技术、环境检测、灌装间检测、洁净室检测、生物安全柜、第三方检测注册。