无菌灌装常见的计量灌装方式有时间压力法、柱塞泵灌装和蠕动泵灌装。但随着生物制药的普及和一次性包材技术的成熟,蠕动泵的应用也越来越多的应用于规模生产。相比柱塞泵而言,蠕动泵有以下差异特性:蠕动泵可以提供很广泛的灌装量范围,0.1ml~500ml,当然这取决于不同的胶管直径,变换灌装量时,只需要更换合适直径的软管,不用购买和储备兼容其它装量的泵体。
1.柱塞泵的活塞和泵体之间存在缝隙,柱塞泵通过活塞挤压,让高速流量药液通过/入小孔径通路时,所产生的剪切力Shear force可能会对剪切力敏感的某些生物产品产生潜在影响。2.如果产品粘度较高,柱塞泵在活塞挤压药液时,容易产生内腔较大的压力,在微量灌装时这种压力容易影响灌装精度,而蠕动泵相比而言,灌装压力相对较低。3.有些产品对金属部件存在反应,那么无金属部件的一次包材所构成的灌装套件也避免了药液与金属的接触。
蠕动泵就是在两个转辊子之间的一段泵管形成“枕”形流体。“枕”的体积取决于泵管的内径和转子的几何特征。流量取决于泵头的转速与“枕”的尺寸、转子每转一圈产生的“枕”的个数这三项参数之乘积。“枕”的尺寸一般为常量(泵送粘性特别大的流体时除外)。拿转子直径相同的泵相比较,产生较大“枕”体积的泵,其转子每转一圈所输送的流体体积也较大,但产生的脉动度也较大。这与膜阀的情形相似。而产生较小“枕”体积的泵,其转子每转一圈所输送的流体体积也较小;而且,快速、连续地形成的小“枕”使流体的流动较为平稳。这与齿轮泵的工作方式相似。
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