药监局明确化妆品检测机构仪器配置要求(附112种仪器目录)

[导读] 根据《指导原则》要求，化妆品检验检测机构能力建设层级采用A级、B级和C级三个层级，其中A级要求设备种类达112种，原值≥3000万元。

化妆品检验检测体系是化妆品监管体系的重要组成部分。为加强化妆品检验检测体系建设，提升化妆品检验检测能力，日前药监局印发化妆品检验检测机构能力建设指导原则(以下简称《指导原则》)。

《指导原则》可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。化妆品检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。

根据《指导原则》要求，化妆品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级，原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。

A级、B级和C级化妆品检验检测机构应具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附表1)，其中A级要求设备种类达112种，原值≥3000万元;B级要求设备种类≥107种，原值≥2000万元。C级要求，设备种类≥54种，原值≥650万元。

表1.1 化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备统计表

	A级（种）	B级（种）	C级（种）
设备要求	112	≥107	≥54

表1.2 化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备

序号	仪器设备名称	A级	B级	C级
1	冰箱冷藏柜	√*	√*	√*
2	纯水装置（套）	√*	√*	√*
3	红外分光光度计	√	√	√
4	声波提取器	√*	√*	√*
5	声波振荡清洗器	√*	√*	√*
6	氮吹仪	√*	√*	√*
7	低温高速离心机	√*	√*	√*
8	干燥箱（温控精度）	√*	√*	√*
9	均质器	√*	√*	√*
10	离心机	√*	√*	√*
11	马弗炉	√*	√*	√*
12	恒温恒湿试验柜	√	√
13	碎花制冰机	√	√	√
14	微波消解仪	√*	√*	√*
15	振荡器	√*	√*	√*
16	旋转蒸发仪	√*	√*	√*
17	样品粉碎机	√	√	√
18	磁力搅拌器	√*	√*	√*
19	低温循环水浴	√*	√*	√*
20	真空离心浓缩仪	√*	√*	√*
21	光学显微镜（带成像系统）	√*	√*	√*
22	熔点仪	√	√	√
23	薄层点样及展开系统	√	√	√
24	薄层成像系统	√	√	√
25	电导率测定仪	√*	√*	√*
26	电子分析天平	√*	√*	√*
27	微量分析天平	√*	√*	√*
28	酸度计	√*	√*	√*
29	氮气发生器	√*	√*	√*
30	紫外分光光度计	√*	√*	√*
31	智能循环水浴	√*	√*	√*
32	紫外透射率分析仪	√*	√
33	高效液相色谱仪	√*	√*	√*
34	气相色谱仪	√*	√*	√*
35	原子吸收分光光度计	√*	√*	√*
36	原子荧光分光光度计	√*	√*	√*
37	测汞仪	√*	√*	√*
38	小型冻干机	√	√
39	全自动细菌鉴定仪	√*	√*	√*
40	全自动菌落成像分析系统	√*	√*	√*
41	生物安全柜A2	√*	√*	√*
42	恒温培养箱	√*	√*	√*
43	净台	√*	√*	√*
44	干燥灭菌器	√*	√*	√*
45	高压灭菌器	√*	√*	√*
46	浊度计	√*	√*	√*
47	红外接种环灭菌器	√*	√*	√*
48	低温冰箱	√*	√*	√*
49	高效毛细管电泳仪	√	√
50	近红外光谱仪	√	√	√
51	拉曼光谱仪	√	√
52	粉末X-射线衍射仪	√*	√*
53	离子色谱仪	√*	√*	√*
54	气相色谱/质谱联用仪	√*	√*	√*
55	液相色谱/质谱联用仪	√*	√*	√*
56	电感耦合等离子体质谱仪	√*	√*	√
57	电感耦合等离子发射光谱仪	√	√
58	凝胶渗透色谱仪	√	√
59	扫描电镜	√	√
60	全自动固相萃取仪	√*	√*
61	自动读片机	√	√
62	体视显微镜	√	√
63	标本脱水机	√*	√*
64	冰冻切片机	√*	√*
65	倒置显微镜	√*	√*
66	二氧化碳培养箱	√*	√*
67	净工作台	√	√
68	流式细胞仪	√	√
69	全自动生化仪	√*	√
70	血球仪	√*	√
71	切片机	√*	√*
72	γ-射线计数仪	√	√
73	数字式紫外辐射照度计（UVA+UVB)	√*	√*
74	石蜡包埋机	√*	√*
75	封片机	√*	√*
76	尿分析仪	√*	√
77	烤片机	√*	√*
78	染片机	√*	√*
79	冷台	√*	√*
80	脱水机	√*	√*
81	显微镜	√*	√*
82	液氮罐	√*	√*
83	照相裂隙灯	√	√
84	紫外分光仪	√	√
85	声波粉碎机	√	√
86	酶标仪	√*	√*
87	核酸蛋白分析仪	√	√
88	凝胶成像仪	√	√
89	荧光定量PCR	√	√
90	多通道可调移液器	√*	√*	√*
91	可调试连续加样器	√*	√*
92	PCR扩增仪	√	√
93	电泳仪	√	√
94	生物安全柜	√	√
95	信息化平台	√*	√*	√
96	偏光显微镜	*	*
97	电位滴定仪	*
98	温湿度记录仪	*	*	*
99	加热器	*	*	*
100	核型分析系统	*	*
101	恒温水浴摇床	*	*
102	皮肤光毒仪	*	*
103	细胞光毒仪	*
104	经皮电阻仪	*
105	低温冰箱	*	*
106	菌落计数仪	*	*
107	手持式细胞计数仪	*	*
108	手持式裂隙灯	*	*
109	电子台秤	*	*
110	血小板聚集凝血因子分析仪	*
111	眼科镜	*
112	病理图像采集系统	*	*

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